Regulación e innovación: efectos en la industria farmacéutica mexicana
Regulation and innovation: effects on the mexican pharmaceutical industry
DOI:
https://doi.org/10.34140/bjbv4n4-033Palavras-chave:
innovación, regulación, industria farmacéutica, diabetesResumo
Este documento analiza el efecto de la regulación en los procesos de innovación de la industria farmacéutica. El objetivo es analizar el efecto que provoca la regulación en el desarrollo de un medicamento innovador, llevado a cabo por una empresa farmacéutica de capital mexicano. La investigación es de tipo exploratorio y el diseño utilizado es un estudio de caso. El caso es el desarrollo de un nuevo medicamento para tratar la diabetes. La información se recabó principalmente mediante entrevistas semiestructuradas a personal de la empresa, que participó en el proyecto de innovación.
Para entender el efecto de la regulación se partió del análisis de los requisitos regulatorios que tuvo que satisfacer la empresa. Se analizaron las diferentes etapas del proceso de innovación, y se encontró que la mayoría de los efectos se concentran en tres etapas: (i) la etapa donde se involucran seres humanos para el desarrollo de pruebas (etapa de ensayos clínicos), (ii) la etapa de registro sanitario, donde se verifica que el medicamento a comercializar cumple con las condiciones de seguridad, eficiencia y calidad, y (iii) la etapa de manufactura, para garantizar la idónea fabricación del medicamento según las buenas prácticas.
La normatividad generó tanto efectos positivos como negativos. Entre los efectos positivos, destacan la regulación sobre propiedad intelectual y sobre la calidad del medicamento. Los principales efectos negativos se relacionan con la implementación de la regulación, más que con las exigencias que esta impone. A lo largo del proceso de innovación la regulación generó retrasos en las actividades planeadas, lo que conllevo a sobrecostos, pérdidas de competitividad e incertidumbre sobre el retorno de la inversión.
Referências
Abraham, J., & Davis, C. (2007). Interpellative Sociology of Pharmaceuticals: Problems and Challenges for Innovation and Regulation in the 21st Century. Technology Analysis & Strategic Management, 19(3), 387-402.
Abraham, J., & Davis, C. (2020). International and temporal comparative analysis of UK and US drug safety regulation in changing political contexts. Social Science & Medicine, 1-10. doi:https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2020.113005
Al-Mutairi, S., Connerton, I., & Dingwall, R. (2019). Understanding "corruption" in regulatory agencies: The case of food inspection in Saudi Arabia. Regulation & Governance. doi:10.1111/rego.12247
AMIIF. (28 de 09 de 2018a). Vinculación entre patentes y registros sanitarios. Recuperado el 17 de 10 de 2019, de https://amiif.org/2018/09/28/vinculacion-entre-patentes-y-registros-sanitarios/
AMIIF. (03 de 04 de 2019). Semana de innovación 2019. Obtenido de https://amiif.org/semana-de-la-innovacion-2019/
Barraza-Lloréns, M., Guajardo-Barrón, V., Picó, J., García, R., Hernández, C., Mora, F., . . . Urtiz, A. (2015). Carga económica de la diabetes mellitus en México, 2013. Ciudad de México: Funsalud.
Barros, P., & Nunes, L. (2010). The impact of pharmaceutical policy measures: An endogenous structural-break approach. Social Science & Medicine, 440–450. doi:https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2010.04.020
Blind, K. (2010). The use of regulatory framework for innovation policy. En R. E. Smits, S. Kuhlmann, & P. Shapira (Edits.), The theory and practice of innovaton policy: An international research handbook (págs. 217-246). Cheltenham, United Kingdom: Edward Elgar Publishing Limited.
Blind, K. (2016). The impact of regulation on innovation. En J. Edler, P. Cunningham, A. Gök, & P. Shapira (Edits.), Handbook of innovation policy impact (págs. 450-482). Massachusetts: Edward Elgar Publishing.
Bognar, K., Romley, J. A., Bae, J. P., Murray, J., Chou, J. W., & Lakdawalla, D. N. (2017). The role of imperfect surrogate endpoint information in drug approval and reimbursement decisions. Journal of Health Economics, 1-12. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.jhealeco.2016.12.001
Brousseau, E. (1998). The link between regulation and innovation: soe preliminary remarks. En F. Leone, & J. Hemmelskamp (Edits.), The impact of EU-regulation on innovation of European Industry (págs. 93-120). Sevilla: Institute for Prospective Technologial Studies.
Canifarma. (2016). El valor de la Industria Farmacéutica en la economía nacional. Código F. Recuperado el 29 de abril de 2019, de https://codigof.mx/el-valor-de-la-industria-farmaceutica-en-la-economia-nacional/
Carrigan, C., & Coglianese, C. (2011). The Politics of Regulation: From New Institutionalism to New Governance. Annual Review of Political Science, 14, 107-129.
Chorniy, A., Bailey, J., Civan, A., & Maloney, M. (julio de 2019). Regulatory Review Time and Pharmaceutical R&D. Mercatus Working Paper. Arlington, Estados Unidos: Mercatus Center at George Mason University.
Cofepris. (05 de febrero de 2016b). NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de Fabricación de Medicamentos. Diario Oficial de la Federación. México.
Cofepris. (07 de junio de 2016d). NOM-073-SSA1-2015. Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios. Diario Oficial de la Federación. México.
Cofepris. (2016e). Historia de la regulación farmacéutica. Obtenido de Revista Cofepris. Protección y Salud: http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no5/tramites.html
Cofepris. (19 de julio de 2017a). NOM-220-SSA1-2016. Instalación y operación de la farmacovigilancia. Diario Oficial de la Federación. México.
Cofepris. (19 de diciembre de 2017b). Cofepris cumple con su compromiso con la salud de los mexicanos y seguirá trabajando: Sánchez y Tépoz. Recuperado el 07 de mayo de 2019, de https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-cumple-con-su-compromiso-con-la-salud-de-los-mexicanos-y-seguira-trabajando-sanchez-y-tepoz?idiom=es
Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. (13 de marzo de 2018b). Ley de la Propiedad Industrial. Diario Oficial de la Federación (Primera publicación 27-06-1991). México.
Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. (11 de mayo de 2018c). Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación (Primera publicación 20-04-1989). México.
DiMasi, J. A., Grabowski, H. G., & Hansen, R. W. (2016). Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics, 20-33. doi:https://doi.org/10.1016/j.jhealeco.2016.01.012
Dussel, E. (1999). Las industrias farmacéutica y farmacoquímica en México y el Distrito Federal. Ciudad de México: CEPAL.
Edquist, C. (2011). Design of innovation policy through diagnostic analysis: identification of systemic problems (or failures). Industrial and corporate change, 1-29.
Favale, C., Vilha, A., Nachiluk, K., Cano, C., & Gambôa, C. (2019). Medicamentos biossimilares: Da regulaçao à promoção do desenvolvimento tecnológico e inovativo pela ANVISA. Memorias del XVIII Congreso Latino-Iberoamericano de Gestión Tecnológica - ALTEC 2019 (págs. 1-15). Medellín: ALTEC.
Godínez, R., & Aceves, P. (2014). El surgimiento de la industria farmacéutica en México (1917-1940). Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, 45(2), 55-68.
González, P., Macho-Stadler, I., & Pérez-Castrillo, D. (2016). Private versus social incentives for pharmaceutical innovation. Journal of Health Economics, 286-297.
Grossmann, V. (2013). Do cost-sharing and entry deregulation curb pharmaceutical innovation? Journal of Health Economics, 881-894.
Guzmán, A., & Guzmán, M. (2009). ¿Poseen capacidades de innovación las empresas farmacéuticas de América Latina? La evidencia de Argentina, Brasil, Cuba y México. Economía: Teoría y Práctica, 1, 131-173.
Hernández, R., Fernández, C., & Baptista, M. (2010). Metodología de la investigación (Quinta edición ed.). Ciudad de México: McGraw-Hill.
Hsieh, H.-F., & Shannon, S. (2005). Three Approaches to Qualitative Content Analysis. Qualitative Health Research, 15(9), 1277-1288.
ICH. (09 de 11 de 2016b). ICH E6 Good Clinical Practice (GCP). Recuperado el 22 de 08 de 2019, de Efficacy Guidelines: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf
IDF. (2019). Atlas de la diabetes de la FID. Brussels: Federación Internacional de Diabetes.
Katz, A. (2007). Pharmaceutical Lemons: Innovation and Regulation in the Drug Industry. Michigan Telecommunications & Technology Law Review, 1-41.
Kennedy, J. (9 de septiembre de 2019). The Link Between Drug Prices and Research on the Next Generation of Cures. Recuperado el 13 de febrero de 2020, de Information technology & innovation foundation: https://itif.org/publications/2019/09/09/link-between-drug-prices-and-research-next-generation-cures
Leone, F., & Hemmelskamp, J. (Edits.). (1998). The impact of EU-regulation on innovation of European Industry. Sevilla: Institute for Prospective Technologial Studies.
Lim, S., Lee, K.-H., Suh, H., & Bae, K.-H. (2014). To whom do bureaucrats need to respond? Two faces of civil society in health policy. Social Science & Medicine, 269-277. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.socscimed.2014.10.025
Malerba, F. (2004a). Sectoral system of innovation: basic concepts. En F. Malerba (Ed.), Sectoral System of Innovation. Concepts, issues and analyses of six major sectors in Europe (págs. 9-41). Cambridge: Cambridge University Press.
Mariscal, J. (2008). Nuevo institucionalismo y regulación. Documento de trabajo (Vol. 209). Ciudad de México, México: Centro de Investigación y Docencia Económica -CIDE.
McKelvey, M., Orsenigo, L., & Pammolli, F. (2004). Pharmaceuticals analyzed through the lens of a sectoral innovation system. En F. Malerba (Ed.), Sectoral System of Innovation. Concepts, issues and analyses of six major sectors in Europe (págs. 73-120). Cambridge: Cambridge University Press.
Nelson, R. R., & Sampat, B. N. (2001). Las instituciones como factor que regula el desempeño económico. Revista de Economía Institucional(5), 17-51.
North, D. (1990). Institutions, institutional change and economic performance. Cambridge: Cambridge University Press.
OCDE. (1997a). The OECD Report on regulatory reform. Synthesis. Oslo: OECD Publishing.
Olaya, E. S., García, R. G., Torres, N. S., Ferro, D. C., & Torres, S. (2006). Caracterización del proceso productivo, logístico y regulatorio de los medicamentos. VITAE, 69-82.
Peter, V., Veen, G., Doranova, A., & Miedzinski, M. (2014a). Screening of regulatory framework. (T. Group, Ed.) Luxembourg: European Union.
Powell, W., & DiMaggio, P. (1991). The iron cage revisited: Institutional isomorphism and collective rationality in organizal fields. En W. Powell, & P. DiMaggio (Edits.), The new institutionalism in organizational analysis (págs. 63-82). Chicago: University of Chicago Press.
Presidencia de los Estados Unidos Mexicanos. (02 de abril de 2014c). Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Diario Oficial de la Federación (Primera publicación 06-01-1987). México.
ProMéxico. (2018a). Medicamentos genéricos mexicanos. Oportunidades de exportación. Ciudad de México: ProMéxico. Recuperado el 04 de marzo de 2019, de http://mim.promexico.gob.mx/work/models/mim/templates-new/Publicaciones/Notas/Medicamentos-genericos.pdf
Reaves, N. (2003). A Model of Effective Health Policy. Journal of Health & Social Policy, 14(4), 61-71.
Romay, R. (2014). La industria farmacéutica nacional y el TLCAN: un esfuerzo industrial contracorriente. En A. Oropeza (Ed.), TLCAN 20 años : ¿celebración, desencanto o replanteamiento? (págs. 313-326). Ciudad de México: Universidad Nacional Autónoma de México/Instituto de Investigaciones Jurídicas.
Sagarpa. (22 de agosto de 2001). NOM-062-ZOO-1999. Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio. Diario Oficial de la Federación. México.
Samford, S. (2015). Innovation and public space: The developmental possibilities of regulation in the global south. Regulation & Governance, 9(3), 294-308. doi:10.1111/rego.12077
Schwartz, T., Ward, A., Xu, X.-M., & Sullivan, J. (2018). The Impact of Lifting Government Price Controls on Global Pharmaceutical Innovation and Population Health. Value in Health, 21(1), 119.
Secretaría de Salud de México. (2005a). Hacia una política farmacéutica integral para México. Ciudad de México.
Secretaría de Salud de México. (02 de 06 de 2020). Covid-19 México. Obtenido de Información general - Defunciones: https://coronavirus.gob.mx/datos/
Solleiro, J., & Terán, A. (2014b). Capacidades de innovación y transferencia de tecnología en la industria farmacéutica del Estado de México. En J. L. Solleiro (Ed.), La competitividad de la industria farmacéutica en el Estado de México (págs. 168-181). Ciudad de México: Cambio Tec.
Spiller, P. T., & Tommasi, M. (2005). The Institutions of Regulation: An Application to Public Utilities. En C. Ménard, & M. Shirley (Edits.), Handbook of new institutional economics (págs. 515-543). Springer US.
Stewart, L. A. (January de 2010). The impact of regulation on innovation in the United States: A cross-industry literature review. Recuperado el 10 de Octubre de 2017, de Information Technology & Innovation Foundation: http://www.itif.org/files/2011-impact-regulation-innovation.pdf?_ga=2.111783175.2085396109.1507646093-1510391532.1507646093
Sugarman, S. D. (2009). Salt, high blood pressure, and performance-based regulation. Regulation & Governance, 3(1), 84-102. doi:10.1111/j.1748-5991.2009.01048.x
United Nations. (2017). Training course on STI policies: Fostering Innovation. Participant’s Handbook. Working document. Geneva: United Nations.
Vernon, J., Golec, J., & Hughen, K. (2006). The Economics of Pharmaceutical Price Regulation and Importation: Refocusing the Debate. American Journal of Law & Medicine, 175-192.
Vernon, J., Golec, J., & Nardinelli, C. (2009). An exploratory study of FDA new drug review times, prescription drug user fee acts, and R&D spending. The Quarterly Review of Economics and Finance, 1260-1274.
Vian, T. (2007). Review of corruption in the health sector: theory, methods and interventions. Health Policy and Planning, 83–94. doi:https://doi.org/10.1093/heapol/czm048
World Bank. (2010). Improving the regulatory framework for innovation. En W. Bank, Innovation Policy: A guide por developing countries (págs. 107-134). Washington, D.C.: The World Bank.
Yáñez, S. (2010). Análisis de la estructura de competencia en la industria farmacéutica en México con el modelo de las cinco fuerzas competitivas del mercado de Michael Porter. Instituto Politécnico Nacional - Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería, Ciencias Sociales y Administrativas. Ciudad de México: Instituto Politécnico Nacional .
Yin, R. K. (2003). Case study research, design and methods. Applied Social Research Methods Series (Third ed.). California: Sage Publications.
