Recall de substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos por impurezas de nitrosaminas

Abstract

Recall é um termo inglês, originário dos Estados Unidos, e comumente utilizado no ordenamento jurídico brasileiro para proteger o consumidor do fornecedor de bens e serviços. Em português, significa “voltar”. A descoberta de impurezas de nitrosaminas em medicamentos levou a Food and Drug Administration (FDA) e outros agências reguladoras a realizar uma análise detalhada desse contaminante em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos afetados. Nesse viés, o objetivo desse estudo foi realizar uma revisão de literatura acerca do recall de substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos, devido à presença de impurezas de nitrosaminas. Trata-se de uma pesquisa qualitativa, que foi realizada através de revisão bibliográfica da literatura. Através desta pesquisa conclui-se que a formação de impurezas de nitrosaminas pode ser evitada selecionando reagentes, catalisadores e solventes adequados na fabricação de substâncias farmacêuticas e, sempre que esses contaminantes forem identificados em produtos farmacêuticos, acima dos limites estabelecidos pela legislação, os mesmos devem ser inutilizados e os lotes recolhidos pelas indústrias.