Desenvolvimento e avaliação de filmes orodispersíveis de melatonina obtidos através da prática magistral

Abstract

Os filmes orodispersíveis- FOD’s são formas farmacêuticas sólidas alternativas com grande potencial terapêutico e mercadológico, constituídas por polímeros hidrossolúveis que, administrados sobre a língua, ou na cavidade oral, se hidratam rapidamente na saliva liberando o fármaco, sem a necessidade de administração de água, ou mastigação. Foram recentemente introduzidos no mercado magistral nacional, através da adaptação do método solvent casting, com ou sem o emprego de um laminador. Com o objetivo de avaliar um dos processos de obtenção; o qual utiliza uma base pronta para uso, seringa de 1mL para distribuição da preparação sobre formas pré-moldadas, as características dos filmes obtidos, além de oferecer subsídios para auxiliar os farmacêuticos magistrais no desafio de manipular esta nova forma de veiculação de ativos, foram manipulados e avaliados filmes contendo 10mg de melatonina como fármaco modelo. Após 3horas de secagem,  à temperatura de 50ºC, foram obtidos filmes translúcidos homogêneos, incolores, que foram avaliados quanto a espessura, peso, uniformidade de doses, % de umidade residual e  tempos de desintegração. Os filmes apresentaram uniformidade em relação à espessura, peso e dosagem, umidade residual em torno de 8% e tempos de desintegração que atendem aos requisitos estabelecidos pelos códigos farmacêuticos oficiais europeu e americano para comprimidos orodispersíveis, que foram extrapolados para os filmes. O processo avaliado demonstrou ser de fácil execução, bastante reprodutível e sem a necessidade de  um grande tempo de aprendizado e experiência por parte do manipulador.