Avaliação comparativa das regulamentações, diretrizes e normas para a criação das fontes de informação oficiais sobre medicamentos (bulas) para profissionais de saúde disponibilizadas no Brasil, Europa e Estados Unidos / Comparative evaluation of regulations, guidelines and standards for the creation of official medical information sources (medicine leaflet) for health professional available in Brazil, Europe and United States

Authors

  • Thiago Afonso Rodrigues Melo
  • Ítalo Assis Bezerra da Silva
  • Camila Gurgel Dantas de Paula
  • Cinthia Caldas Rios
  • Wallace Entinger Bottacin
  • Ernani Vieira De Vasconcelos Filho
  • Thais Teles de Souza
  • Walleri Christini Torelli Reis

DOI:

https://doi.org/10.34117/bjdv6n8-609

Keywords:

bula de medicamento, legislação, Brasil, Europa, Estados Unidos.

Abstract

A bula é um documento técnico-científico que fornece informações sobre medicamentos e é regulada por diferentes legislações ao redor do mundo, criadas por órgãos do governo, os quais determinam os itens necessários que estes escritos devem conter, a fim de sanar as dúvidas de profissionais de saúde e/ou pacientes, reduzindo, dessa forma, o uso inadequado dos medicamentos. As informações contidas nestes escritos evoluíram ao longo dos anos, porém ainda existem limitações ao seu uso, como ausência de atualização continuada e a omissão ou falta de completude de informações relevantes. Esses fatores podem levar a descrença e ao desuso dessa importante fonte de informação aos profissionais de saúde. Dessa forma, é fundamental a avaliação constante das bulas de medicamentos, podendo ser realizado comparações com as legislações de outros países, da Europa e Estados Unidos, a fim de constatar lacunas entre as diferentes regulações. Sendo assim, o objetivo deste trabalho foi avaliar comparativamente as regulamentações, diretrizes e normas para criação de bulas de medicamentos para profissionais de saúde disponíveis no Brasil, Europa e Estados Unidos, analisando, dessa forma, criticamente as legislações. Para isso, foi realizada uma busca e avaliação criteriosa das legislações e orientações fornecidas pelas respectivas agências reguladoras, ANVISA, EMA e FDA e foi observado que a legislação brasileira ainda é vaga no que tange a completude das bulas de medicamentos, apresentando desfalques em relação ao descarte correto de medicamentos, as orientações ao paciente, bem como aos avisos de alerta, quando comparada as legislações europeias e americanas. Logo, percebe-se que a padronização internacional dos requisitos de informação pode garantir o fornecimento de informações relevantes a profissionais de diferentes países, reduzindo erros e melhorando a prática clínica de diferentes profissionais de saúde.

 

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Published

2020-08-26

How to Cite

Rodrigues Melo, T. A., da Silva, Ítalo A. B., de Paula, C. G. D., Caldas Rios, C., Bottacin, W. E., Vasconcelos Filho, E. V. D., de Souza, T. T., & Torelli Reis, W. C. (2020). Avaliação comparativa das regulamentações, diretrizes e normas para a criação das fontes de informação oficiais sobre medicamentos (bulas) para profissionais de saúde disponibilizadas no Brasil, Europa e Estados Unidos / Comparative evaluation of regulations, guidelines and standards for the creation of official medical information sources (medicine leaflet) for health professional available in Brazil, Europe and United States. Brazilian Journal of Development, 6(8), 62407–62415. https://doi.org/10.34117/bjdv6n8-609

Issue

Section

Original Papers