O papel do sistema ético nas atividades das pesquisas clínicas

Abstract

A ética em pesquisa clínica constitui elemento central para a proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar dos participantes das pesquisas clínicas. A experiência histórica internacional e nacional demonstra que a ausência de marcos éticos robustos pode resultar em graves violações de direitos fundamentais. No Brasil, o sistema ético evoluiu a partir de normas infralegais, consolidando-se no modelo CEP/CONEP, até a recente promulgação da Lei nº 14.874/2024. O sistema anterior, marcado pela dupla tramitação obrigatória para áreas temáticas especiais, gerava morosidade e dificultava a inserção do país no cenário de ensaios clínicos globais. A nova arquitetura jurídica surge na tentativa de modernizar esses processos, conferindo previsibilidade e segurança jurídica aos sistemas de avaliação ética no país. O objetivo do trabalho é analisar a evolução do sistema ético brasileiro aplicado às pesquisas clínicas, examinando a transição do modelo CEP/CONEP para o novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos (Sinep), instituído pela Lei nº 14.874/2024 e regulamentado pelo Decreto nº 12.651/2025.Realizou-se um  estudo de natureza qualitativa, com abordagem descritiva e analítica, fundamentado na revisão crítica de marcos históricos, documentos normativos nacionais e internacionais, legislações brasileiras e literatura especializada sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Observou-se que o sistema ético brasileiro atua como um filtro essencial, garantindo que apenas estudos com balanço risco-benefício favorável sejam executados, embora ainda enfrente desafios de celeridade administrativa. Conclui-se que o fortalecimento do sistema ético é fundamental para a consolidação do Brasil como polo de inovação em saúde, mantendo o respeito inalienável à dignidade humana.