Requalificação do sistema de ar da sala de encapsulamento de uma indústria de medicamentos fitoterápicos do Oeste do Paraná

Abstract

O presente estudo teve como objetivo a requalificação do sistema de ar da sala de encapsulamento de uma indústria de medicamentos fitoterápicos localizada no oeste do Paraná. Considerando a relevância das condições seguras de fabricação para a prevenção de contaminações, diversas ações são implementadas com o intuito de monitorar e controlar a carga microbiológica presente em equipamentos, materiais, instalações e no ar dos ambientes produtivos. Nesse contexto, a pesquisa avaliou as condições do sistema de ar da sala de encapsulamento, com vistas ao atendimento dos padrões de qualidade estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Trata-se de um estudo experimental, conduzido a partir da mensuração de parâmetros ambientais do ambiente em análise. Foram avaliados temperatura, umidade relativa do ar e pressão diferencial. Adicionalmente, realizou-se a análise microbiológica por meio da quantificação de unidades formadoras de colônias, utilizando a técnica de contagem em placas a partir das amostras coletadas. Os resultados microbiológicos foram organizados em tabelas e demonstraram que as amostras analisadas para fungos e bactérias apresentaram níveis aceitáveis de microrganismos, em conformidade com os limites estabelecidos na RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. Os parâmetros ambientais avaliados — temperatura, umidade relativa e pressão diferencial — também se mantiveram dentro dos padrões recomendados. Dessa forma, conclui-se que o sistema de ar da sala de encapsulamento atende aos requisitos estabelecidos pela legislação sanitária brasileira para a produção de medicamentos fitoterápicos encapsulados.