Estudo de bioequivalência entre duas formulações de hemitartarato de zolpidem sublingual 10 mg: uma opção para o tratamento da insônia

Abstract

O sono é uma necessidade humana fisiológica e as consequências da sua privação são diversas, variam desde baixa produtividade no trabalho, a alterações de humor, acidentes de trânsito e a casos de depressão e ansiedade. A insônia é um dos distúrbios do sono mais frequentemente relatados e é caracterizada pela latência e o despertar durante a noite, resultando em má qualidade do sono. O tratamento para esta condição compreende terapia cognitivo-comportamental e tratamento farmacológico, sendo o zolpidem um dos fármacos mais prescritos, em especial a formulação sublingual capaz de reduzir ainda mais a latência do sono. Um estudo de bioequivalência em jejum, aberto, randomizado, cruzado, com dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, utilizando um delineamento do tipo crossover 2x2 foi conduzido entre duas formulações de hemitartarato de zolpidem comprimido sublingual 10 mg. O estudo teve como objetivo comparar a biodisponibilidade, e, portanto, a intercambialidade entre as formulações. Foram incluídos 48 indivíduos saudáveis, adultos, dos sexos masculino e feminino, sendo que 46 concluíram ambos os períodos de confinamento. Os resultados obtidos demonstraram a bioequivalência entre as formulações, assegurando a intercambialidade entre os medicamentos indicados para o tratamento da insônia, garantindo ao paciente uma opção terapêutica eficaz e segura no mercado nacional.