A responsabilidade farmacêutica na regulamentação, gestão e garantia da qualidade do oxigênio medicinal: um relato de experiência

Abstract

Este trabalho apresenta um relato de experiência sobre a atuação do farmacêutico na regulamentação, gestão e garantia da qualidade do oxigênio medicinal em uma indústria de gases industriais e medicinais. A experiência foi desenvolvida de março de 2022 a setembro de 2025 numa empresa de abastecimentos industriais, localizada em Macaé, Rio de Janeiro, Brasil. Esse processo culminou na adequação da estrutura documental, produtiva e laboratorial da empresa, com vistas à obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa, cuja finalidade é o envase de oxigênio medicinal, etapa integrante do processo de fabricação. Para a condução das atividades, realizou-se um levantamento das normas regulamentadoras aplicáveis, por meio de consultas aos portais oficiais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, da Biblioteca Virtual da Saúde do Ministério da Saúde e do Conselho Federal de Farmácia. A vivência prática proporcionou a interação direta com os órgãos reguladores como a Vigilância Sanitária Municipal e Estadual, além da participação ativa em etapas essenciais do processo produtivo, incluindo a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão, do Manual de Boas Práticas de Fabricação, do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. A experiência evidenciou a relevância do farmacêutico na conformidade regulatória e na aplicação das Boas Práticas de Fabricação, destacando seu papel no controle de qualidade, rastreabilidade e segurança do produto. Também permitiu compreender, de forma concreta, suas responsabilidades técnicas no contexto industrial e sua contribuição para a segurança dos pacientes e a eficácia terapêutica dos gases medicinais.