Biodisponibilidade/bioequivalência entre duas formulações de Dapagliflozina - comprimido revestido de 10 mg
DOI:
https://doi.org/10.34119/bjhrv8n6-225Keywords:
Dapagliflozina, diabetes, LC-MS/MS, bioequivalência, farmacocinéticaAbstract
A dapagliflozina, um inibidor potente, seletivo e reversível do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2), promove controle glicêmico e benefícios cardiovasculares e renais em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O objetivo do presente estudo foi avaliar a biodisponibilidade relativa entre duas formulações: dapagliflozina 10 mg comprimido revestido (Eurofarma Laboratórios S/A) versus Forxiga® (AstraZeneca Pharmaceuticals LP, registrado por AstraZeneca do Brasil Ltda.) por meio da comparação dos perfis de concentração plasmática. Trata-se de um estudo clínico, monocêntrico, aberto, cruzado, randomizado, com dois tratamentos, duas sequências, um subgrupo, dois períodos e administração de dose única, participaram adultos saudáveis de ambos os sexos, em condição de jejum. Foram coletadas 22 amostras de sangue, sendo a primeira 30 minutos antes da administração da dose e as demais em intervalos pré-determinados até 60 horas após, para análise farmacocinética. As concentrações plasmáticas foram quantificadas por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas em tandem (LC-MS/MS). A partir dos dados dos 49 participantes que concluíram o estudo, as razões entre as formulações teste e referência foram: Cmax de 101,15% (IC 90%: 92,90–110,13%; poder: 99,15%), o AUC0-t foi 102,34% (IC 90%: 100,59–104,12%; poder: 100,00%) e o AUC0-inf foi 102,29% (IC 90%: 100,59–104,01%; poder: 100,00%). Os resultados obtidos demonstraram bioequivalência em termos de velocidade e extensão de absorção, conforme os critérios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
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