Teste de dissolução no desenvolvimento e controle de qualidade: conceitos, aplicações e análise comparativa entre compêndios

Abstract

O teste de dissolução é fundamental ao longo de toda a vida útil dos medicamentos, especialmente para as formas farmacêuticas sólidas de uso oral, que enfrentam desafios relacionados à biodisponibilidade e solubilidade. Por isso, sua aplicação é importante desde a fase de desenvolvimento até o controle de qualidade do produto. O objetivo deste artigo é destacar como esse ensaio físico ajuda a simular o comportamento do medicamento no corpo, comparando metodologias descritas em compêndios oficiais, como: Farmacopeia Brasileira, Europeia e Americana, a fim de demonstrar a correlação entre os compêndios e evidenciar as principais diferenças entre elas, bem como apresentar/revisar os conceitos, aplicações e a relevância do teste de dissolução no desenvolvimento e controle de qualidade de medicamentos dentro da indústria farmacêutica. Para tanto, foram analisadas as monografias dos três compêndios e destacadas as semelhanças e diferenças entre elas. Deste modo, observou-se que a metodologia geral descrita é muito semelhante, porém a Farmacopeia Americana possui maior número de métodos em relação às outras. Conclui-se que o teste de dissolução representa uma ferramenta essencial para o desenvolvimento e controle de qualidade de medicamentos, além de evidenciar a importância da harmonização entre os compêndios oficiais, visto que, apesar das semelhanças metodológicas, diferenças específicas ainda persistem, em especial na Farmacopeia Americana.