Avaliação da Bioequivalência entre duas formulações de associação em dose fixa contendo olmesartana medoxomila 40 mg e besilato de anlodipino 10 mg em participantes brasileiros saudáveis em condições de jejum

Abstract

A hipertensão arterial sistêmica é um grave problema de saúde mundial, com crescente impacto no Brasil. Seu tratamento, capaz de reduzir complicações e mortalidade, requer mudanças comportamentais e, se necessário, uso de medicamentos anti-hipertensivos, como a combinação de olmesartana e anlodipino, que atua de forma complementar. Este estudo avaliou se a formulação da associação de olmesartana medoxomila 40 mg e besilato de anlodipino 10 mg, comprimido revestido (Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A), atingiu níveis plasmáticos equivalentes à formulação referência BenicarAnlo^® (Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.), oferecidos oralmente, em dose única, a participantes de pesquisa sadios de ambos os sexos e em condições de jejum. O estudo foi aberto, randomizado, cruzado, com dois tratamentos, duas sequências, dois períodos com intervalo de 21 dias, envolvendo 64 participantes. O estudo foi concluído com 54 participantes (25 mulheres e 29 homens), e os parâmetros farmacocinéticos da olmesartana e do anlodipino foram obtidos a partir das curvas de concentração plasmática, utilizando um modelo não compartimental adequado para essa análise após a administração do medicamento por via oral. A bioequivalência é confirmada quando os intervalos de confiança de 90% para a razão entre as médias geométricas das formulações estão entre 80 e 125% para a concentração máxima e a área sob a curva. O IC 90% para Cmax (91,5 – 105,1) e ASC0-t (94,2 – 105,2) para olmesartana e IC 90% para Cmax (89,8 – 98,5) e ASC0-t (90,1 – 96,7) para anlodipino demonstraram que as formulações foram bioequivalentes em condições de jejum.