Avaliação da Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência entre formulações compostas por olmesartana medoxomila 40 mg, em participantes brasileiros saudáveis

Abstract

A hipertensão arterial sistêmica é um grave problema de saúde mundial, com crescente impacto no Brasil. Seu tratamento, capaz de reduzir complicações e mortalidade, requer mudanças comportamentais e, se necessário, uso de medicamentos anti-hipertensivos, como a olmesartana. Este estudo avaliou se a formulação de olmesartana medoxomila 40 mg comprimido revestido fabricada pela Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A, atingiu níveis plasmáticos equivalentes à formulação referência Benicar^® fabricada por Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., oferecida em dose única, a participantes de pesquisa sadios de ambos os sexos e em condições de jejum. O estudo foi aberto, randomizado, cruzado, com dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, envolvendo 48 participantes de ambos os sexos, tendo sido concluído com 46 deles, com intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos de confinamento. O estudo foi delineado de forma a permitir que se obtivessem os parâmetros farmacocinéticos relevantes para a comparação estatística visando a averiguação de bioequivalência. No caso, tais parâmetros foram obtidos diretamente a partir da determinação da concentração plasmática do princípio ativo dos medicamentos (olmesartana), baseado na aplicação de um modelo não compartimental próprio para avaliação destas concentrações após a administração do medicamento por via oral. A bioequivalência é confirmada se os intervalos de confiança de 90% (IC 90%) para a razão entre as médias geométricas das duas formulações estiverem dentro dos limites de bioequivalência de 80-125% para a concentração máxima (C_max) e área sob a curva do tempo 0 à última concentração mensurável (ASC_0-t).  O IC 90% para C_max (105,715-118,855) e ASC_0-t (101,635-112,271) para olmesartana demonstraram que ambas as formulações foram bioequivalentes em condições de jejum.