Perfil de segurança de uma associação de metoclopramida, dimeticona e pepsina: dados de mundo real

Abstract

Introdução: A dispepsia funcional é uma desordem gastrointestinal crônica caracterizada pela presença de um ou mais sintomas como dor epigástrica, sensação de estufamento, queimação e saciedade precoce, atingido cerca de 20% da população, sendo mais prevalente em mulheres. O tratamento consiste no controle dos sintomas e a associação de metoclopramida, dimeticona e pepsina é bastante utilizada nessa condição. Objetivo: Analisar os dados internos de farmacovigilância do produto Digeplus (metoclopramida + dimeticona + pepsina; Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.), nos últimos 10 anos de comercialização, a fim de monitorar os relatos de eventos adversos reportados e realizar uma análise pós-comercialização do perfil de segurança da associação. Método: Relatos de eventos adversos relacionados ao produto Digeplus a partir do banco de dados da Farmacovigilância no período de 01 de junho de 2012 a 30 de junho de 2022 foram obtidos e agrupados de acordo com o sexo e faixa etária. Foi realizado também o agrupamento dos eventos adversos por seriedade (graves e não graves) ocorridos no período do estudo.Resultado: No período do estudo foram reportados 614 eventos adversos totais, sendo aqueles de maior incidência eventos não graves. Os eventos adversos considerados graves representaram 2% (13 eventos) do total de eventos relatados. A maior incidência dos eventos totais deu-se em pacientes do sexo feminino e no público adulto e idoso. Dentro do total estimado de 4.604.917 pacientes expostos com base no número de unidades vendidas no período do estudo, apenas 0,004% destes pacientes relataram eventos adversos. Assim, a incidência total de eventos reportados foi de 0,01%, índice classificado como raro. Conclusão: A partir dos dados do presente estudo, pode-se concluir que a associação de metoclopramida, dimeticona e pepsina é uma opção segura no manejo da dispepsia funcional, apresentando baixa incidência de eventos adversos e, quando presentes, são em sua maioria eventos de natureza leve.