Desenvolvimento de novas drogas / Development of new drugs
DOI:
https://doi.org/10.34119/bjhrv5n3-160Keywords:
ensaio clínico, drogas em investigação, desenvolvimento de medicamentos.Abstract
O artigo retrata o processo de desenvolvimento de uma nova droga, além de instruir os meios a serem utilizados. Nesse sentido, é discutida a importância de nortear a pesquisa de forma ética, bem preparada, com alto custo-benefício e segura. Outrossim, também são exploradas e expostas as fases pré-clínicas e clínicas, uma vez que são os meios de avaliação da eficácia, segurança e aplicabilidade terapêutica do fármaco. Ademais, ressalta-se a necessidade de estimar os custos para desenvolvimento do medicamento, o número de parceiros, os custos e a margem de lucro. Outro fator importante é a exigência de cumprir os padrões estabelecidos pela ANVISA, além de avaliar a aplicabilidade do produto após ser aprovado e lançado no mercado.
References
Freedman B. Equipoise and the ethics of clinical research. N Engl J Med 1987; 317(3):141–45.
Dickert N, Grady C. What’s the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med 1999; 341(3):198–203.
Lansimies-Antikainen H, Laitinen T, Rauramaa R, et al. Evaluation of informed consent in health research: a questionnaire survey. Scand J Caring Sci 2010; 24(1):56–64.
Brasil. ANVISA. Registro de novos medicamentos: saiba o que é preciso. Anvisa - Agência nacional de vigilância sanitária. 2018. [acesso 20 abr 2020]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/registro-de-novos-medicamentos-saiba-o-que-e-preciso/219201
Majumder J, Minko T. Recent developments on therapeutic and diagnostic approaches for COVID-19. The AAPS Journal 2021, 23(1):14.
Botelho SF, Martins MAP, Reis AMM. Análise de medicamentos novos registrados no Brasil na perspectiva do Sistema Único de Saúde e de carga de doença. Ciênc. Saúde Colet 2018, 23(1): 215-28.
Ercole FF, Melo LS, Alcoforado CLGC. Revisão integrativa versus revisão sistemática. Revista Mineira de Enfermagem 2014, 18(1):9-11.
Negri FD, Zucoloto G, Miranda P, et al. A Ciência e Tecnologia frente à pandemia. IPEA. Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada. Centro de Pesquisa em Ciência, Tecnologia e Sociedade. 2020. [acesso 5 ago. 2021]. Disponível em: https://www.ipea.gov.br/cts/pt/central-de-conteudo/agendas/agenda/204-a-ciencia-e-a-tecnologia-frente-a-pandemia
Conselho Nacional de Saúde. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Pesqui Odontol Bras 2003;17(Supl 1):33-41.
Navega ECA, Silva CC, Presegrave OF, et al. Métodos alternativos ao uso de animais para a detecção de pirogênio: oportunidades e desafios no controle da qualidade de produtos biológicos. Arch. vet. sci 2015; 20(4):71-9.
Batalha E. O uso de animais em pesquisas abrange desafios éticos e compromisso com novas tecnologias. Fiocruz. 2017.[acesso 05 ago. 2021]. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/uso-de-animais-em-pesquisa-abrange-desafios-eticos-e-compromisso-com-novas-tecnologias
Morales MM. Métodos Alternativos à utilização de animais em pesquisa científica: mito ou realidade? Ciência e Cultura 2008: 60(2): 33-36.
Generoso CG, Silva DD, Amaral RP. Minicurso – Métodos Alternativos à Experimentação Animal. [Internet] Alfenas, 2017.
Sandroni, M. Relatório de Resultados e Desdobramentos do 11º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos. 2017; dez 5; Rio de Janeiro, Brasil. 2017.
Fioravanti CM, Fioravanti CH. Optimism in a sea of uncertainties: the journalistic coverage on the research of new medicines in Brazil. JCOM 2018; 17(2):1-19.
Teixeira A. A indústria farmacêutica no Brasil: um estudo do impacto socioeconômico dos medicamentos genéricos. [Tese] São Paulo: Faculdade de Ciências e Letras – Unesp. 2014.
Santos WC, Silva FC, Pinto AC, et al. Os Novos Fármacos Aprovados em 2014 pelo Food and Drug Administration: Análise do Relatório de 2015. RVq 2015; 7(4):1535-51.
Food and Drugs. 21 USC 355: New Drugs. Part A-Drugs and Devices: 2019. [acesso 05 ago. 2021] Disponível em: https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=(title:21%20section:355%20edition:prelim)
Brasil. Resolução da Diretoria Colegiada nº 9, de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Diário Oficial da União. 3 mar 2015. [acesso 05 ago. 2021]. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3503972/RDC_09_2015_COMP.pdf/e26e9a44-9cf4-4b30-95bc-feb39e1bacc6
Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations. Part 312 - Iinvestigational new drug application. 2019. [acesso 05 ago. 2021]. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRsearch.cfm?CFRPart=312
European Medicines Agency. ICH Topic E 8 – General Considerations for Clinical Trials. Londres: EMEA [acesso 05 ago. 2021]. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-8-general-considerations-clinical-trials-step-5_en.pdf.
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, et al. Fundamentals of Clinical Trials. 5th ed. Nova York: Springer. 2015.
Wright B. Clinical trial phases. In: Shamley D, Wright B. A Comprehensive and Practical Guide to Clinical Trials. London, United Kingdom: Academic Press; 2017.
Petryna A. Experimentalidade: ciência, capital e poder no mundo dos ensaios clínicos. Horiz. Antropol 2011; 35:127-60.
Food and Drug Administration. FDA approves new oral treatment for multiple sclerosis. 2019. [acesso 05 ago. 2021]. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-oral-treatment-multiple-sclerosis
Brasil. ANVISA. Definidos critérios para BPF de insumos farmacêuticos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2020. [acesso 20 abr. 2020]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/definidos-criterios-para-bpf-de-insumos-farmaceuticos/219201?p_p_auth=dVpkTVv7&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DdVpkTVv7%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-3%26p_p_col_count%3D1
Brasil. ANVISA. Por que alguns medicamentos não têm registro no Brasil? 2018 [acesso em 06 ago 2021]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2018/por-que-alguns-medicamentos-nao-tem-registro-no-brasil.
Organização Panamericana da Saúde (OPAS). Alerta epidemiológico - complicações e sequelas da COVID-19. 12 ago 2020 [acessado em 03 set 2021]. Disponível em: https://www.paho.org/bra/dmdocuments/covid-19-materiais-de-comunicacao-1/Alerta%20epidemiologico%20-%20Complicacoes%20e%20sequelas%20da%20COVID-19.pdf.
Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X et al. A novel coronavirus from patients with pneumonia in China, 2019. New England Journal of Medicine 2020, 382(8):727-733.
Organização Mundial da Saúde (OMS). Timeline: WHO’s COVID-19 response. 2021 [acesso em 03 set 2021]. Disponível em: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/interactive-timeline.
Jourdan JP, Bureau R, Rochais C, Dallemagne P. Drug repositioning: a brief overview. J Pharm Pharmacol 2020; 72(9):1145-1151.
Singh TU, Parida S, Lingaraju MC, Kesavan M et al. Drug repurposing approach to fight COVID-19. Pharmacol Rep. 2020; 72(6):1479-1508.
WHO Solidarity Trial Consortium. Repurposed Antiviral Drugs for COVID-19 - Interim WHO Solidarity trial results. N Eng J Med 2021; 384:497-511.
UK Research and Innovation. The RECOVERY Trial. 2020 [atualizado 18 ago 2021; acesso em 03 set 2021]. Disponível em: https://www.ukri.org/our-work/tackling-the-impact-of-covid-19/vaccines-and-treatments/recovery-trial-identifies-covid-19-treatments.
Zorzanelli RT, Giordani F, Guaraldo L, et al. Consumo de benzodiazepínico clonazepam (Rivotril®) no estado do Rio de Janeiro, Brasil, 2009-2013: estudo ecológico. Ciên. Saúde Coletiva 2019; 24(8): 3129-40.
Brasil. Ministério da Saúde. Nota Informativanº 5/2020-DAF/SCTIE/MS. 2020. [acesso 20 abr 2020]. Disponível em: https://www.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/46601-cloroquina-podera-ser-usada-em-casos-graves-do-coronavirus
DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RA. Innovation in the pharmaceutical industry: new estimates of R&D costs. J. health econ 2016; 47:20-33
Herper M. The truly staggering cost of inventing new drugs. 2012. [acesso 25 jun. 2020]. Disponível em: https://www.forbes.com/sites/matthewherper/2012/02/10/the-truly-staggering-cost-of-inventing-new-drugs/#2a32ef034a94
Maxmen A. Busting the billion-dollar myth: how to slash the cost of drug development. 2016. [acesso 25 jun. 2020]. Disponível em: https://www.nature.com/news/busting-the-billion-dollar-myth-how-to-slash-the-cost-of-drug-development-1.20469
Sertkaya A, Wong HH, Jessup A, et al. Key cost drivers of pharmaceutical clinical trials in the United States. Clin. trials 2016; 13(2):117-26.
Canadian Medical Association. Rapidly rising clinical trial costs worry researchers. CMAJ 2009; 180(3):277-8.
